สมัครสมาชิก เข้าสู่ระบบ
สายการผลิต
หน่วยงาน : ฝ่ายผลิต
จากโรงงานในยุคแรกเริ่มด้วยการผลิตยาสามัญทั่วไปจำหน่าย เช่น ยาพาราเซตามอล ยาไดโคฟีแนค ยาเคลือบกระเพาะ
บริษัท บางกอกแล็ปฯ ได้พัฒนาศักยภาพด้านการผลิตอย่างต่อเนื่องจนปัจจุบันมีสินค้าประเภทยาและได้ขยายสายการผลิตครอบคลุม ในกลุ่มสินค้าประเภทเวชสำอางผลิตสินค้าที่มีคุณภาพและมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในวงกว้าง
บริษัทฯดำเนินธุรกิจโดยเน้นความปลอดภัยในทุกด้าน ให้ส่งผลกระทบสิ่งแวดล้อมน้อยที่สุด ที่สำคัญคือการควบคุมคุณภาพให้มีมาตรฐานและความสม่ำเสมอ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตจะเน้นหัวข้อหลักๆ 3 เรื่องได้แก่ อาคารสถานที่(Place), บุคลากร(Person), เครื่องมือ(Machine)
1. อาคารสถานที่
ถูกออกแบบและติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันสัตว์และแมลงไม่ให้เข้ามาได้
ผนัง พื้น เพดาน เรียบ ปราศจากรอยแตกร้าวหรือรอยเชื่อมที่ไม่สนิท ไม่มีซอกมุม ไม่ปลดปล่อยอนุภาคและทำความสะอาดได้ง่าย
บริเวณดำเนินการผลิตมีการถ่ายเทอากาศที่มีประสิทธิภาพและมีสิ่งอำนวยความสะดวกในการควบคุมอากาศ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น และ การกรองอากาศโดยระบบ HVAC system (Heating Ventilation Air Condition) ที่มีประสิทธิภาพและได้มาตรฐาน
ภายในบริเวณผลิตยามีความสะอาดอยู่ในระดับ Clean Room Class 100000 หรือ Class D ตามระบบ EN/ISO 14644-1
ออกแบบวางผังการทำงานอย่างเป็นระเบียบเพื่อหลีกเลี่ยงการปะปนและมีการป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) โดยควบคุมความดันในห้องผลิตที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์กับทางเดินอย่างเหมาะสมตามมาตรฐานที่กำหนด
อาคารผลิตเป็นระบบปิดและมีระบบ Air lock (คือบริเวณปิดสนิทที่มีประตู 2 ทางหรือมากกว่าซึ่งกั้นระหว่างบริเวณที่มีระดับความสะอาดแตกต่างกัน) ใช้สำหรับเป็นทางเข้าออกของคนและสิ่งของเพื่อป้องกันการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์
2. บุคลากร
มีบุคลากรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมและมีประสบการณ์ ในจำนวนที่เพียงพอ
การแต่งกายของผู้ปฏิบัติหน้าที่ในการผลิตต้องใส่ชุดปฏิบัติงานใน Cleanroom ที่ไม่ปลดปล่อยอนุภาค Lint Free และ รัดกุมป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากร่างกายสู่ผลิตภัณฑ์
บุคลากรได้รับการฝึกอบรมก่อนเข้าปฏิบัติงาน และมีการฝึกอบรมอย่างต่อเนื่อง
เข้าใจในหน้าที่ที่ได้กำหนดไว้ (Job descriptions) และตระหนักถึงหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต รวมทั้งคำนึงถึงคุณภาพตลอดการการผลิต
3. เครื่องมือ (เครื่องจักร)
เครื่องมือ (เครื่องจักร) ที่นำเข้ามาใหม่ได้มีการตรวจรับรอง (Qualification) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) เพื่อยืนยันว่าเครื่องมือต่างๆ มีการทำงานอย่างถูกต้องและได้ผลตามที่คาดหวัง การการตรวจรับรอง (Qualification) ประกอบไปด้วย
Design qualification
คือ การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวกระบบและเครื่องมือมีความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ที่ต้องการ
Installation qualification
คือ การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวกระบบและเครื่องมือตามที่ได้มีการติดตั้งหรือปรับปรุงถูกต้องตรงกับการออกแบบที่ได้รับการรับรองและข้อแนะนำของผู้ผลิต
Operational qualification
คือ การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวกระบบและเครื่องมือที่มีการติดตั้งหรือปรับปรุงสามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ตลอดช่วงการทำงานที่กำหนดไว
Performance qualification
คือ การพิสูจน์และจัดทำเอกสารเพื่อยืนยันว่าสิ่งอำนวยความสะดวกระบบและเครื่องมือที่เชื่อมต่อเข้าด้วยกันสามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิผลและสามารถทำซ้ำได้ตามวิธีการของกระบวนการที่ผ่านการรับรองและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
มีการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด (Cleaning Validation) เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของวิธีการทำความสะอาดของเครื่องมือเครื่องจักรที่สัมผัสกับ ผลิตภัณฑ์(ยา)โดยตรง เพื่อให้ได้เครื่องมือที่สะอาดเหมาะสมสำหรับการผลิตยาครั้งต่อไปซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการป้องกันการปนเปื้อนข้าม (Cross contamination) ด้วย